Corea del Sur revoluciona la ciencia regulatoria: 13 instituciones seleccionadas para formar especialistas en seguridad alimentaria y farmacéutica

La Gran Transformación del Sistema Regulatorio Coreano

¿Sabían que Corea del Sur acaba de dar un paso revolucionario en el mundo de la regulación científica? El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) ha anunciado la designación de 13 instituciones especializadas para formar la próxima generación de expertos en ciencia regulatoria. Esta decisión, basada en el Artículo 15 de la Ley de Innovación en Ciencia Regulatoria para la Seguridad y Apoyo a la Comercialización de Alimentos y Medicamentos, representa un cambio paradigmático en cómo Corea aborda la regulación de productos innovadores.

La iniciativa surge en un momento crucial para la industria biotecnológica coreana, donde la demanda de profesionales especializados en regulación científica ha crecido exponentially. El proceso de selección fue riguroso: las instituciones fueron evaluadas basándose en la excelencia de sus programas educativos, capacidad operativa y adecuación de instalaciones y equipos. Los criterios incluían instituciones con infraestructura educativa basada en experimentos y prácticas, programas educativos personalizados basados en demanda industrial, experiencia abundante en formación de talentos en ciencia regulatoria y capacidad de respuesta regulatoria durante todo el ciclo de vida del producto.

¿Qué Significa Realmente la Ciencia Regulatoria?

Para entender la magnitud de esta iniciativa, es fundamental comprender qué es la ciencia regulatoria. En el contexto coreano, se refiere a profesionales especializados que poseen experiencia en instituciones, legislación de alimentos y medicamentos, y tecnología y regulación dirigida a productos innovadores para apoyar el desarrollo, comercialización y uso seguro de productos innovadores. Esta disciplina ha cobrado especial relevancia tras la pandemia de COVID-19, donde el proceso de desarrollo y autorización de vacunas se redujo de más de 10 años a solo 11 meses gracias a operaciones rápidas de ciencia regulatoria.

La importancia de estos profesionales radica en su capacidad para navegar por el complejo panorama regulatorio que enfrentan las empresas innovadoras. En un país como Corea del Sur, donde el sector biotecnológico está experimentando un crecimiento exponencial, estos expertos se convierten en el puente entre la innovación científica y la aprobación regulatoria. El Centro Coreano de Ciencia Regulatoria, establecido en abril de 2022 con aprobación del MFDS, ha sido fundamental en promover este desarrollo, enfatizando la necesidad de científicos regulatorios bien educados, orientados al detalle y actualizados con fuertes habilidades de comunicación.

Desglose de las 13 Instituciones Designadas: Un Ecosistema Integral

La distribución estratégica de las instituciones refleja la complejidad del ecosistema regulatorio coreano. Las 13 instituciones se dividen en: 4 para alimentos, 5 para medicamentos, 2 para dispositivos médicos y 2 para política de ciencia regulatoria. Esta distribución no es casual, sino que refleja el tamaño relativo del mercado y la complejidad de cada sector dentro del ecosistema de biosalud de Corea.

Entre las instituciones destacadas se encuentran: el Departamento de Ciencia Regulatoria de Alimentos de la Universidad de Corea Campus Sejong, la Fundación de Cooperación Universidad-Industria de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Seúl, el Instituto de Certificación de Gestión de Seguridad Alimentaria de Corea y la Asociación de Alimentos Funcionales para la Salud en el sector alimentario. En medicamentos, encontramos el Departamento de Ciencia Regulatoria de la Universidad Kyung Hee, el Departamento de Ciencia Regulatoria de BioSalud de la Universidad Sungkyunkwan, el Departamento de Ciencia Regulatoria de BioSalud de la Universidad Ajou, el Centro de Formación de Recursos Humanos Farmacéuticos y Biotecnológicos SNU del Instituto de Investigación de Innovación Futura de la Universidad Nacional de Seúl en Siheung, Gyeonggi, y el Centro de Apoyo Tecnológico para la Seguridad de Vacunas.

El Impacto en la Industria y la Respuesta del Mercado

La iniciativa ha generado un interés significativo tanto en la industria como en la academia. Las empresas farmacéuticas coreanas, que están desarrollando cada vez más medicamentos innovadores para mercados globales, reconocen la necesidad crítica de experiencia regulatoria. La capacidad para navegar por los complejos requisitos regulatorios puede significar la diferencia entre lanzamientos exitosos de productos y costosos retrasos.

El mercado RegTech en Corea se espera que crezca un 23.3% anualmente para alcanzar $205.32 millones en 2024, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 15.4% durante 2024-2029. Este crecimiento refleja la creciente demanda de soluciones de cumplimiento regulatorio y el reconocimiento de la ciencia regulatoria como una ventaja competitiva crítica. Los profesionales que trabajen en estos campos podrán desarrollar capacidades prácticas en el campo a través de la educación proporcionada por las instituciones designadas.

La plataforma educativa integral de ciencia regulatoria 'Ciencia Regulatoria IN(人)' del MFDS, que comenzó oficialmente sus servicios el 22 de enero de 2025, proporciona información educativa integrada en el campo de la ciencia regulatoria, permitiendo tanto a estudiantes como a instituciones educativas utilizar eficientemente diversos contenidos educativos y servicios.

Contexto Global y Cooperación Internacional

La iniciativa de ciencia regulatoria de Corea se alinea con las tendencias globales en armonización regulatoria y colaboración científica. La Unión Europea ha estado invirtiendo en ciencia regulatoria a través de programas como Horizonte 2020 y Ciencia Regulatoria para 2025, mientras que Estados Unidos y Japón también han priorizado el desarrollo de la ciencia regulatoria. La diplomacia regulatoria global expandida del gobierno coreano, particularmente en América Latina y Asia, demuestra el compromiso del país de compartir su experiencia regulatoria internacionalmente.

Las iniciativas recientes incluyen liderar la regulación de seguridad de productos agrícolas, ganaderos y pesqueros en países asiáticos y expandir la cooperación regulatoria con naciones latinoamericanas. La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura ha reconocido los esfuerzos de Corea, destacando el exitoso establecimiento de programas de ciencia regulatoria alimentaria en universidades durante la campaña del Día de la Seguridad Alimentaria de Corea.

Las universidades que operan ciencia regulatoria (Universidad de Corea, Universidad Kyung Hee, Universidad Sungkyunkwan, Universidad Ajou, Universidad Chung-Ang, Universidad Dongguk) tienen previsto producir alrededor de 600 graduados de maestría y doctorado para 2025. Este reconocimiento internacional valida el enfoque de Corea y posiciona al país como líder regional en educación en ciencia regulatoria.

Perspectivas Futuras y Desafíos por Delante

La designación de 13 instituciones de formación representa solo el comienzo del ambicioso plan de desarrollo de ciencia regulatoria de Corea. El gobierno pretende crear un ecosistema integral de ciencia regulatoria que apoye tanto la seguridad pública como la competitividad industrial. Esto implica no solo formar profesionales sino también desarrollar infraestructura de investigación, establecer asociaciones industriales y crear trayectorias profesionales para científicos regulatorios.

Sin embargo, persisten desafíos. La transición de un entorno regulatorio restrictivo a uno que fomente la innovación manteniendo estándares de seguridad requiere un equilibrio cuidadoso. El éxito de estos programas de formación dependerá de su capacidad para producir profesionales que puedan navegar efectivamente por este panorama complejo. La División de Innovación en Ciencia Regulatoria del MFDS espera que esta iniciativa fortalezca la experiencia en respuesta regulatoria y la competitividad industrial, facilitando la entrada de talento altamente capacitado tanto en la industria como en agencias gubernamentales.

Los estudiantes universitarios que se preparan para carreras en campos de alimentos, medicamentos, etc., así como los trabajadores activos en industrias relacionadas, pueden desarrollar capacidades prácticas de campo a través de la educación proporcionada por las instituciones designadas. Especialmente, las empresas con infraestructura educativa interna insuficiente pueden recibir educación de alta calidad utilizando instituciones designadas durante la educación de empleados activos. Este desarrollo de capital humano se espera que contribuya significativamente a la activación del desarrollo de productos y al crecimiento general del sector de biosalud de Corea.