韓国食薬処が規制科学の革命を起こす：13機関を専門人材養成機関に指定
韓国の規制科学分野における歴史的な転換点
皆さんは韓国が規制科学分野で画期的な一歩を踏み出したことをご存知でしょうか？食品医薬品安全処（MFDS）が食品・医薬品・医療機器分野別の規制科学教育能力と専門性を備えた13機関を規制科学専門人材養成機関として指定したのです。この指定は「食品・医薬品等の安全及び製品化支援に関する規制科学革新法」第15条に基づくもので、各分野別製品全周期規制対応力の高い規制科学専門人材を体系的に養成できる人材育成基盤を構築することを目的としています。
食薬処は指定を申請した機関を対象に教育課程の優秀性、教育運営能力、施設・設備の適正性などを評価し、実験・実習基盤の教育インフラを保有する機関、産業需要に基づいたカスタマイズ教育運営機関、規制科学専門人材養成経験が豊富な機関、全周期規制対応能力を備えた機関など13機関を選定しました。この革新的な取り組みは、韓国のバイオヘルス産業の国際競争力向上と規制科学生態系の構築において重要な転換点となることが期待されています。
指定された13機関の詳細構成と役割
指定された機関は分野別に食品4個、医薬品5個、医療機器2個、規制科学政策2個に分かれており、各機関の特性に応じて専門分野に対する短期・中長期教育課程を運営し、実務中心の規制能力を体系的に強化できる教育を提供することになります。食品分野では高麗大学校世宗キャンパス食品規制科学科、ソウル科学技術大学校産学協力団、韓国食品安全管理認証院、韓国健康機能食品協会が選定されました。
医薬品分野では慶熙大学校規制科学科、成均館大学校バイオヘルス規制科学科、亜洲大学校バイオヘルス規制科学科、ソウル大学校未来イノベーション研究院SNU製薬・バイオテクノロジー人材養成センター、ワクチン安全技術支援センターが指定されました。医療機器分野では韓国化学融合試験研究院と韓国医療機器安全情報院が、規制科学政策分野では韓国規制科学センターと韓国保健産業振興院が選定されました。これらの機関は食品・医薬品等分野への進路を持つ就職準備中の大学生、関連業界に従事する在職者などが指定機関で提供される教育を通じて現場実務能力を培うことができる教育プログラムを提供します。
韓国規制科学教育の現状と発展方向
韓国規制科学センターでは2025年から「医薬品規制業務専門家養成教育」を本格的に運営しており、初級教育は4月、中級教育は6月-7月、認証試験は9月に実施される予定です。このプログラムは製薬業界3年未満経験者や非在職者を対象とした初級教育（40時間、受講料20万ウォン）から、製薬業界3年以上経験者や初級教育修了者を対象とした中級教育（90時間以上、受講料50万ウォン）まで体系的に構成されています。
特に注目すべきは、食薬処が運営する規制科学教育総合オンラインプラットフォーム「規制科学IN(人)」が2025年1月22日から正式にサービスを開始したことです。このプラットフォームは規制科学分野の統合教育情報を提供し、学生と教育機関が様々な教育内容とサービスを効率的に活用できるようにしています。また、自社教育インフラが不足する企業等は在職者教育時に指定機関を活用して良質の教育を提供受けることができるようになりました。
業界からの反応と期待効果
規制科学専門人材は革新製品開発と製品化、安全な使用等を支援するために食品・医薬品制度・法令、革新製品対象技術・規制等について専門性を備えた人材として定義されています。この人材養成機関指定により、規制対応専門性と産業競争力が強化され、規制理解度の高い人材が産業界と政府機関等に流入して製品開発活性化にも寄与することが期待されています。
食薬処規制科学革新団は「今回の指定を機に規制対応専門性と産業競争力が強化され、規制理解度の高い人材が産業界と政府機関等に流入して製品開発活性化にも寄与するものと期待する」と述べ、「今後も国民安全と企業の製品化支援を支える規制科学生態系を体系的に構築していく」と明らかにしました。この取り組みは韓国のバイオヘルス産業が直面している人材不足問題の解決と国際競争力強化に大きく貢献すると評価されています。
国際的な規制科学動向と韓国の位置
世界的に規制科学の重要性が高まる中、韓国のこの取り組みは国際的な注目を集めています。特にCOVID-19パンデミック期間中、ワクチン開発・承認過程が10年以上から11ヶ月に短縮されたことで規制科学の迅速な運営の重要性が証明されました。韓国は独自の意思決定システムを持つ必要性を認識し、FDA やEMA等の承認にのみ依存する従来の方式から脱却を図っています。
韓国の規制環境は歴史的に「ポジティブ規制」システムを特徴としており、法律で明示的に許可された活動のみが許可される方式でした。このシステムは韓国の追従型発展段階では有効でしたが、革新主導経済への転換期にはますます制約的になっています。規制科学イニシアティブは、より適応的で科学的に情報に基づく規制枠組みを創出することで、これらの課題に対処することを目指しています。この変化は韓国が従来の追従者から革新リーダーへと転換する重要な過程として評価されています。
今後の展望と課題
13機関の指定は韓国の野心的な規制科学発展計画の始まりに過ぎません。政府は公共安全と産業競争力の両方を支援する統合規制科学エコシステムの構築を目指しています。これには専門家養成だけでなく、研究インフラ開発、産業パートナーシップ構築、規制科学者のキャリアパス創出も含まれます。
しかし、課題も残っています。安全基準を維持しながら革新を促進する規制環境への転換には慎重なバランスが必要です。これらの養成プログラムの成功は、この複雑な景観を効果的にナビゲートできる専門家を輩出する能力にかかっています。食薬処規制科学革新団は、この取り組みが規制対応専門性と産業競争力を強化し、高度な知識を持つ人材の産業界と政府機関への流入を促進すると期待しています。この人的資本開発は製品開発活性化と韓国バイオヘルス部門の全体的成長に大きく貢献し、韓国を規制革新の地域リーダーとして位置づけることが期待されています。
